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食品检验检测实验室质量管理分析

 论文栏目:食品工业论文     更新时间:2017/6/14 10:58:19   

摘要:食品检测实验室的质量管理,就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下,建立起的一整套完整质量管理体系,并不断进行监督检查、改进和完善,保持其持续有效运行。

关键词:食品;检验检测;实验室;质量管理

食品检验检测实验室的一切技术和质量的管理,其核心和目的就是为了保证结果的准确,以食品作为检验检测对象,最终出具检测结果报告(证单)书的全部过程的实验室管理。根据《检验检测机构资质认定管理办法》的规定,凡是为社会提供公正准确、可靠的检测数据和结果的检验检测实验室,必须通过国家认证认可监督管理委员会组织的资质认定评审,取得《检验检测机构资质认定证书》后,才能正式对外出具检测数据和结果。我国的《检验检测机构资质认定评审准则》条款规定,主要是将食品检验检测实验室的管理分为技术要素管理和质量要素管理。技术要素管理是基础,质量要素管理是保障。技术要素管理,是对实验室现场全部试验技术活动和直接相关联的人、设施、设备、备品备件等的管理和控制,也就是对实验室的人员、仪器设备、试验材料、检测方法、环境条件、量值溯源、样品和抽样等的技术要素管理;质量要素管理,是在实验室质量管理体系方面指挥、控制、组织和协调一致的活动,最终将质量数据的不稳定性减至最低,甚至剔除。也就是对组织管理、文件控制、内部审核、管理评审、持续改进、监督检查和协调的整体运行和要求等要素的管理。实验室的质量管理,就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下建立起的一整套完整质量管理体系。其实质是要用标准《检验检测机构资质认定评审准则》来规范实验室的质量管理活动。保证实验室的产品数据准确性是唯一的,从而保证质量管理体系的运行有效性和符合性,保证质量体系持续有效运行。为此笔者归纳了实验室的质量管理在质量体系建立、体系运行控制、质量保证和持续改进四个方面具体内容。

一、建立有效的质量管理体系

第一是建立组织机构体系。这是组织保障和管理的基础。其组织管理形式,一般由检验检测机构法人(或授权人)负责管理全面工作,副职分工负责,再就是各室主任和其他相关岗位管理人员。在此基础上,设立由法人和技术、质量负责人组成的内部质量控制指挥机构,机构中的负责人和各职能部门,要有明确的质量工作职能,负责实施质量管理职能。第二是建立文件控制体系。一般要建立管理手册(主要对各管理要素提出管理要求);程序文件(要素管理实施的过程要求);作业指导书(各项具体工作的具体要求);还有各类质量、技术纪录,表格和报表的四级文件体系。另外实验室的各项规章制度,以及与质量相关的文件等均在体系文件之中。质量体系文件以书面形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺,以及质量要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录。第三是建立监督检查体系。设立以质量负责人为主的质量监督检查体系,由质量负责人和职能部门负责人(质量监督员)共同组成,明确质量职能和工作范围,由他们负责质量工作的日常监督和管理工作。

二、保证质量体系的有效运行

保证质量体系的有效运行,坚持八项原则实施质量体系在实验室的有效运行,就可以实现质量管理体系的全覆盖,全员参与,全过程,全有完整接口,全部留痕,全部可溯源,责任全,受控材料全部建档保管。要推动质量体系的有序运转,必须建立质量管理的六大质量工作计划并加以落实,充分发挥监督检查职能。保证质量体系有效运行,并不断监督检查改进不足。六大计划中,内审和管审是质量体系自我完善、自我评价和自我改进的基础;人员培训是技术能力和管理水平巩固和提高的路径;仪器设备检定是保证其状态符合、数据可信;结果质量控制能够证实检测结果的有效性;质量体系运行监督检查计划,能够发现可能出现的各类问题,有助于及时解决问题。1.内部审核计划。进行内部审核是《评审准则》要求的必须条款,内审每年不少于一次,期间如有特殊情况可实施加强审核(单项)。内部审核是管理体系的组成部分,是管理体系的自身要求。它主要是内审员依据《内部审核程序》要求,对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、全面的和独立的检查活动。通过内审发现和解决各类问题,才能不断地改进和发展,使质量保证体系有效运转。内审报告是管理评审的重要文件,如果实验室的内部审核工作未有效实施,就可以认为该实验室的管理体系运行的不全面,缺少规定的要素和要求。2.管理评审计划。就是《评审准则》要求的必须条款,是最高管理者对管理体系的整体有效性、符合性,以及对本实验室的实用性,组织进行的综和评价活动。是实验室发现管理体系存在严重缺陷并进行改进的主要依据和方法。实验室要制定《管理评审程序》,定期的对实验室的质量体系和检测活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改动和改进。一般管理评审,典型周期为十二个月。3.人员培训计划。一个实验室的水平,很大程度上取决于人员素质与水平。在人员不变的情况下,继续教育尤为关键,人员培训方式可采取内部培训和外部的方法,按照不同岗位和职能,进行培训。为此实验室要制定《人员培训考核程序》,形成制度作为保障。4.检定和溯源计划。每一年度都应列出检定(溯源)计划,计划实施要在上一年度的有效时间提前十五天实施检定,以确保有效期。计划中要涵盖全部在用计量仪器设备,保证计量仪器设备处于有效可控状态。5.结果质量控制计划。该计划中可包括下列内容:一是定期使用有证标准物质和次级标准物质进行内部质量控制;二是参加实验室间的比对或能力验证计划,实施外部质量控制;三是利用相同或不同方法进行重复检测;四是对留存样品进行再检测;五是进行人员之间或相同设备之间的比对(内部质量控制);分析一个样品不同特性结果的相关性。结果质量控制计划必须有比较有结论,确认结果的可靠程度。6.质量体系运行监督检查计划。质量体系运行是一个执行文件,保持质量体系持续有效的过程,以便达到控制各项影响结果质量因素的目的,保证结果质量符合规定的要求。所以监督检查计划是不可或缺的重要一环。

三、质量保证措施

保持质量体系持续有效的运行过程。为防止问题的再次发生,并防止潜在不合格工作的发生,质量体系运行监督检查工作要有针对性,其监督内容应包括:一是质量工作计划落实情况;二是质量监督员汇报所在部门质量工作落实情况;三是检查质量控制点过程管理控制;四是检查预防、纠正措施实施、确认和改进情况。五是有效落实监督检验计划,就要结合考核,做出评论和结果,列入年度考核评比的考绩之中。质量体系的有效运行,说明影响结果质量的各种因素都处于受控状态,出现质量问题能迅速反馈及时研究,得出纠正和预防措施。

四、质量体系的有效性、符合性和持续改进

每个实验室都要依据自身实际情况制定符合自身发展的质量体系,无论是新建还是改进后,都要对其有效性和符合性进行确认。其方法就是通过内部审核、管理评审和监督检查,不断地进行纠正和改进。评审的依据就是实验室质量体系文件,同时可依据《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求。通过评审和检查可发现存在的问题,并找出解决问题的办法和措施,按照程序要求,实施整改,最后监督落实并确认其措施效果。整改如果涉及体系文件条款的改进,按照文件控制程序,再形成新的体系文件内容要求,这是实现改进的完整过程。综合上述,实验室的质量管理,就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下,建立起的一整套完整质量管理体系,并且不断的进行监督检查、改进和完善,保持其持续有效运。

参考文献

[1].GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》.

[2].《检验检测机构资质认定管理办法》,2016年6月1日实施.

[3].粮食行业职业技能培训教程《粮食质量检验员》,中国轻工业出版社,2007年3月第二版.

[4].《实验室管理体系文件策划与建立》,黑龙江人民出版社,2014年10月第一版.

[5].《检验检测机构资质认定评审准则》,2016年6月1日实施.

作者:张瑞 单位:黑龙江省产品质量监督检测院

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